抗凝血仿制药时代来临波立维传奇落幕

2018年12月04日 来源:

抗凝血仿制药时代来临 波立维传奇落幕

迈兰制药公司生产的波立维仿制药正等待FDA的最终批准。

储存于北卡罗来纳州格林斯博罗的迈兰制药公司配送中心的波立维仿制药。

十多年来,在心脏病患者的药箱里有一种药必不可少,那就是波立维(硫酸氢氯吡格雷)。

克利夫兰诊所心血管科室负责人史蒂文·尼森博士(StevenNissen)认为,波立维在心血管疾病治疗领域,可以称得上是中流砥柱。在1997年以前,波立维还没有上市前,阿司匹林是预防血凝的标准治疗手段,而血凝可能导致心脏病发作和中风。

失去专利保护

眼下,波立维的传奇故事已落下帷幕。

上月,波立维在美国的专利保护到期。美国销售商百时美施贵宝与其合作伙伴赛诺菲表示,由于面临大量的仿制药竞争,他们不再制定波立维的促销计划。

自20世纪90年代以来,波立维一直是“重磅炸弹”级药物,创造了辉煌的销售业绩。百时美施贵宝今年有19个畅销药失去专利,预计整个制药行业因专利到期将损失385亿美元的销售收入。目前仿制药约占美国医药市场80%的份额。

波立维失去专利保护,对百时美施贵宝的打击甚大。2011年该药的净销售额为71亿美元,约占公司总销售额的1/3。据IMSHealth的数据,波立维上市15年以来,为百时美施贵宝总共带来428亿美元的收入。该药是继立普妥后,第二大品牌药失去专利保护。

尼森认为,2012年两大“重磅炸弹”药物的专利相继到期,如同《圣经》中描述的“世界末日战争(pharmageddon)”。

与辉瑞使出浑身解数尽可能长时间保留立普妥市场份额的做法相比,百时美施贵宝表示,未来没有计划维持波立维的市场占有率,只是为那些希望继续服用该药的患者提供有限的优惠计划。

百时美施贵宝称,预计波立维的净销售额将快速大幅下滑。分析师预计,波立维仿制药的价格将大大低于品牌药。

排他性销售权

通常情况下,FDA对首个仿制药给予6个月排他性销售权,所以在专利到期后,品牌药的价格下滑还有几个月的缓冲期。但波立维却不同,拥有该药6个月排他性销售权的加拿大制药商Apotex公司在2006年销售未经授权的波立维仿制药,而被监管当局取消了该公司的独占销售权。

与Apotex公司的专利谈判,也使百时美施贵宝陷入与联邦当局的司法纠纷之中。最终,百时美施贵宝与Apotex公司达成协议,推迟波立维仿制药进入市场,前者也因此支付超过300万美元的民事和刑事罚款。

由于Apotex公司失去排他性销售权,其他7家公司已获得监管当局的初步批准,上市波立维仿制药。印度太阳制药公司生产的波立维仿制药获得FDA批准上市。

大型药品经销商卡地纳健康集团(CardinalHealth)已开始从印度空运波立维仿制药至美国。

未来规划

分析家相信,百时美施贵宝已做好未来规划。近年来,公司陆续剥离了初级保健业务,进入特殊疾病领域的处方药业务,并收购了几家小型生物技术公司。

去年,该公司的黑色素瘤治疗新药Yervoy获FDA批准。预计本月FDA将批准百时美施贵宝与辉瑞合作开发的新型抗凝血剂阿哌沙班(Eliquis)。阿哌沙班是一种预防心律失常的患者发生中风的新药。预计该药将为百时美施贵宝和辉瑞带来数十亿美元的收入。这也让投资者对百时美施贵宝的未来充满信心,即使这家企业失去了波立维。

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